Zidovudin;CAS 30516-87-1

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Spezifikation

Aussehen

Weißes bis gelbliches Pulver

Identifikation

a) Mittels HPLC: Die Retentionszeit des Hauptpeaks im Chromatogramm der Probenpräparation entspricht der der Standardpräparation, die gemäß HPLC-Test erhalten wurde.

B.) Mittels IR: Das Infrarot-Absorptionsspektrum der Probe sollte dem Standardspektrum entsprechen

Spezifische optische Drehung

+60,5 Grad -+63 Grad

Feuchtigkeit (KF)

Kleiner oder gleich 1,0 %

Glührückstand

Kleiner oder gleich 0,25 %

Grenzwert für Triphenylmethanol und andere Verunreinigungen

Annahmekriterium 1:

Kein sekundärer Fleck aus dem Chromatogramm der Probenlösung ist größer oder intensiver als der Hauptfleck aus der Standardlösung

Die Summe der Intensitäten der aus der Probenlösung erhaltenen sekundären Flecken entspricht weniger als oder gleich 3,0%

Annahmekriterium 2:

Kein Fleck, der Triphenylmethanol entspricht, ist intensiver als der entsprechende Fleck aus der Standardlösung

Kein sekundärer Fleck aus dem Chromatogramm der Probenlösung ist größer oder intensiver als der Hauptfleck aus der Standardlösung.

Die Summe der Intensitäten der Nebenflecken aus der Probenlösung entspricht Kleiner oder gleich 3,0%

Grenzwert für Zidovudin

verwandte Verbindungen

B und C

Verunreinigung B Kleiner oder gleich 1,0%

Thymin-Verunreinigung C Kleiner oder gleich 2,0 %

Alle Verunreinigungen aus den Tests auf den Grenzwert von Triphenylmethanol und anderen Verunreinigungen sowie den Grenzwert von Zidovudin-verwandten Verbindungen B und C kleiner oder gleich 3,0 %

Restlösemittel

Methanol* Weniger als oder gleich 0,3 %

1,4-Dioxan* Kleiner oder gleich 0,038 %

Ethylacetat* Weniger als oder gleich 0,5 %

Toluol* Kleiner oder gleich 0,089 %

Dimethylsulfoxid* Kleiner oder gleich 0,5 %

Untersuchung

97,0 %-102,0 % bezogen auf die Trockenmasse