Semaglutid; CAS 910463-68-2

Aussehen

Weißes oder cremefarbenes Pulver

Identifikation

HPLC: Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test erhalten wird.

Peptidkarte

Die Peptidkarte der Testlösung entspricht der der Referenzlösung, wie sie im Test erhalten wurde.

Molekülar Izur Messe(MS)

4112,58~4114,58 Da

Löslichkeit

Frei löslich in Wasser

Klarheit und Farbe der Lösung

Klar und farblos

Spezifische Drehung[ ]_D²⁰

-15,0 Grad ~-10,0 Grad

(auf wasserfreie und Natriumionen-freie Substanz)

Spezifische Aktivität

0,7–1,3 Einheiten/mg

PH

7.0-9.0

Feuchtigkeit (KF)

Weniger als oder gleich 8,0 %

Aminosäuregehalt

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2.7-3.3

Glu: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Sein: 0,9-1,1

Argument: 1,8–2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9–1,1

Tyr: 0,9-1,1

Wert: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Sollte erkannt werden

Hochmolekulares Protein

Weniger als oder gleich 0,3 %

Wirtszellprotein

Weniger als oder gleich 0,01 %

Wirtszell-DNA

Weniger als oder gleich 10,0 ng/mg

Trifluoracetat-Ion

Weniger als oder gleich 0,1 %

Acetat-Ion

Weniger als oder gleich 0,1 %

Phosphation

Weniger als oder gleich 0,1 %

Natriumion

Weniger als oder gleich 3,0 %

Verwandte Substanzen (HPLC)

Hydrophile Verunreinigung Weniger als oder gleich 0,6 %

Hydrophobe Verunreinigung 1 Weniger als oder gleich 0,3 %

Hydrophobe Verunreinigung 2 Weniger als oder gleich 0,5 %

Gesamtverunreinigungen Weniger als oder gleich 1,0 %

Restlösungsmittel

Acetonitril Weniger als oder gleich 410 ppm

Isopropylether Weniger als oder gleich 5000 ppm

Bakterielle Endotoxine

< 10EU/mg

Gesamtzahl der aeroben Mikroben

Weniger als oder gleich 100 KBE/g

Hefen und Schimmelpilze

Weniger als oder gleich 100 KBE/g

Peptidgehalt

Größer oder gleich 85,0 %

Reinheit (HPLC)

Größer oder gleich 99,0 %

Test

95.0%~105.0%