Gamithromycin; CAS 145435-72-9

Aussehen

Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver

Identifikation

IR: Das Infrarot-Absorptionsspektrum der Probe entspricht dem Referenzstandard.

Löslichkeit

Sehr gut löslich in Dichlormethan, löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Wasser.

Klarheit und Farbe vonEthanolLösung

Die Lösung ist klar oder nicht opaleszierender als die Referenzsuspension1 und nicht intensiver gefärbt als die Referenzlösung Y_1.

Spezifische Rotation

-40,0 Grad ~ -44,0 Grad

PH

9,0-11,0 (2 mg/ml Methanol-Wasser (1:1))

Feuchtigkeit

Weniger als oder gleich 2,0 %

Rückstände bei der Zündung

Weniger als oder gleich 0,1 %

Verwandte Substanzen (HPLC)

IMB-2 Weniger als oder gleich 0,5 %

IMB Weniger als oder gleich 0,5 %

JM-1 Weniger als oder gleich 0,5 %

JM-3 Weniger als oder gleich 0,5 %

JM-4 Weniger als oder gleich 0,5 %

JM-5 Weniger als oder gleich 0,5 %

JM-6 Weniger als oder gleich 0,2 %

JM-7 Weniger als oder gleich 0,2 %

Andere Einzelverunreinigungen Weniger als oder gleich 0,2 %

Gesamtverunreinigungen Weniger als oder gleich 2,0 %

Schwermetalle

Weniger als oder gleich 10,0 ppm

Palladium

Weniger als oder gleich 1,0 ppm

Restlösungsmittel

Essigsäure Weniger als oder gleich 5000 ppm

Ethanol Weniger als oder gleich 5000 ppm

Methanol Weniger als oder gleich 3000 ppm

Aceton Weniger als oder gleich 5000 ppm

Propanal Weniger als oder gleich 5000 ppm

Diisopropylamin Weniger als oder gleich 5000 ppm

Dichlormethan Weniger als oder gleich 600 ppm

Bakterielle Endotoxine

Weniger als oder gleich 0,25 EU/mg

Gesamtzahl der aeroben Mikroben

Weniger als oder gleich 2000 KBE/g

Hefen & Formen

Weniger als oder gleich 200 KBE/g

E.Coli

Negativ in 1g

Staphylococcus Aureus

Negativ in 1g

Pseudomonas Aeruginosa

Negativ in 1g

Gehalt (auf wasserfreier Basis)

98.0%~102.0%